Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y
prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el
seguimiento de los posibles efectos adversos.

Es necesario que se reporte cualquier sospecha de un evento adverso presentado con alguno
de los productos de laboratorio Gencopharmaceutical.

• Contribuir al cuidado y seguridad de los pacientes con relación al uso de productos farmacéuticos,
  dispositivos médicos y productos sanitarios.
• Contribuir a la salud pública con relación al uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
  productos sanitarios.
• Promover los estándares respecto a la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
  productos sanitarios.
• Contribuir al uso seguro y racional de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
  sanitarios, analizando la relación beneficio – riesgo.
• Minimizar el riesgo asociado al uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
  sanitarios, mediante la recolección, evaluación y difusión de la información sobre reacciones adversas e
  incidentes adversos.

La Farmacovigilancia es necesaria en todos los Estados. En la actualidad existe diferencias entre países (e inclusive entre regiones
de algunos países) en la manifestación de reacciones adversas a medicamentos y otros problemas
relacionados con los medicamentos. Todo esto puede ser debido a diferencias con:

• La producción de medicamentos.
• La distribución y el uso (por ejemplo: indicaciones, dosis, disponibilidad).
• La genética, la dieta, las tradiciones de la población.
• La calidad y la composición (excipientes) de los productos farmacéuticos fabricados localmente.
• El uso de medicamentos no-ortodoxos (por ejemplo: plantas medicinales) que pueden
  presentar problemas toxicológicos, cuando se usan bien solos o en combinación con otros
  medicamentos.

Sospecha de reacción adversa (SRA): Cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más productos farmacéuticos.

Algunos ejemplos son: dolor de cabeza, enrojecimiento de la piel, problemas gastrointestinales (náuseas, vómitos, ardor estomacal, diarreas).

Reacción adversa: Es toda aquella respuesta nociva, no deseada y no intencionada que se produce tras la administración de un medicamento o producto farmacéutico en el ser humano.

Dependiendo de la intensidad las reacciones adversas pueden ser:

Reacción adversa leve: Reacción que se presenta con signos y síntomas fácilmente tolerados. No necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalización y pueden o no requerir la suspensión del producto farmacéutico. Se considera una reacción no seria.

Reacción adversa moderada: Reacción que interfiere con las actividades sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacológico y puede o no requerir la suspensión del producto farmacéutico causante de la reacción adversa. Se considera una reacción no seria.   

Reacción adversa grave: Cualquier ocurrencia médica que se presente con la administración de cualquier dosis de un producto farmacéutico, que ocasione uno o más de los siguientes supuestos:                                                

• Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente.
• Es necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.
• Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa
• Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.
• Contribuye directa o indirectamente en la muerte del paciente.
• Sospecha de reacción adversa a medicamentos.
• Cualquier manifestación clínica no deseada que de indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más productos farmacéuticos.

Es necesario reportar las sospechas de reacciones adversas cuando:

• Se presente, durante o después del uso de alguno de alguno de los productos farmacéuticos del Laboratorio Gencopharmaceutical.
• Cuando la SRA no se mencione en el inserto que acompaña al producto farmacéutico.
• Le ha causado problemas de consideración que interfieren en sus actividades habituales.
• Se asocia a medicamentos nuevos.
• Ocurra este tomando más de un medicamento, y puede ser causada por una interacción entre estos, o con algunos alimentos.
• Puede haber ocurrido como resultado de un error involuntario en la prescripción, dispensación o administración de la medicación (por ejemplo, error en la dosificación de un medicamento o confusión del nombre).

• Datos del paciente: nombre (iniciales), edad, sexo, de ser posible el peso y diagnóstico (alguna enfermedad  del paciente, ejemplo: cáncer, alzheimer, etc).
• Reacciones adversas sospechosas
• Breve descripción de las reacciones adversas (incluyendo localización, intensidad, información clínica relevante).
• Fecha del inicio y final del evento adverso  (recuperado o no recuperado)
• Medicamento: nombre, Nº lote, dosis, vía de administración y tiempo de tratamiento.
• Indicar en lo posible los medicamentos utilizados en los 3 últimos meses antes de la aparición de la reacción (con receta o automedicados)
• Fuente de información: especificar quién reporta (médico, farmacéutico, enfermera, paciente, familiares del paciente, etc.)

Área de farmacovigilancia del Laboratorio Gencopharmaceutical

•  Teléfono: (01) 713-1891
•  E-mail: farmacovigilancia@gencopharmaceutical.com.pe

De presentar una sospecha de una reacción adversa, ingresar los datos requeridos para que un personal del área de farmacovigilancia pueda ponerse en contacto para recabar toda la información necesaria.