FARMACOVIGILANCIA

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Ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado.

Es la actividad de salud p√ļblica que tiene por objetivo la identificaci√≥n, cuantificaci√≥n, evaluaci√≥n y
prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el
seguimiento de los posibles efectos adversos.

Es necesario que se reporte cualquier sospecha de un evento adverso presentado con alguno
de los productos de laboratorio Gencopharmaceutical.

  • Contribuir al cuidado y seguridad de los pacientes con relaci√≥n al uso de productos farmac√©uticos,
    dispositivos médicos y productos sanitarios.
  • Contribuir a la salud p√ļblica con relaci√≥n al uso de productos farmac√©uticos, dispositivos m√©dicos y
    productos sanitarios.
  • Promover los est√°ndares respecto a la seguridad de los productos farmac√©uticos, dispositivos m√©dicos y
    productos sanitarios.
  • Contribuir al uso seguro y racional de los productos farmac√©uticos, dispositivos m√©dicos y productos
    sanitarios, analizando la relación beneficio Рriesgo.
  • Minimizar el riesgo asociado al uso de productos farmac√©uticos, dispositivos m√©dicos y productos
    sanitarios, mediante la recolección, evaluación y difusión de la información sobre reacciones adversas e
    incidentes adversos.

La Farmacovigilancia es necesaria en todos los Estados. En la actualidad existe diferencias entre países (e inclusive entre regiones
de algunos países) en la manifestación de reacciones adversas a medicamentos y otros problemas
relacionados con los medicamentos. Todo esto puede ser debido a diferencias con:

  • La producci√≥n de medicamentos.
  • La distribuci√≥n y el uso (por ejemplo: indicaciones, dosis, disponibilidad).
  • La gen√©tica, la dieta, las tradiciones de la poblaci√≥n.
  • La calidad y la composici√≥n (excipientes) de los productos farmac√©uticos fabricados localmente.
  • El uso de medicamentos no-ortodoxos (por ejemplo: plantas medicinales) que pueden
    presentar problemas toxicológicos, cuando se usan bien solos o en combinación con otros
    medicamentos.

Sospecha de reacción adversa (SRA): Cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más productos farmacéuticos.

Algunos ejemplos son: dolor de cabeza, enrojecimiento de la piel, problemas gastrointestinales (náuseas, vómitos, ardor estomacal, diarreas).

Reacción adversa: Es toda aquella respuesta nociva, no deseada y no intencionada que se produce tras la administración de un medicamento o producto farmacéutico en el ser humano.

Dependiendo de la intensidad las reacciones adversas pueden ser:

Reacción adversa leve: Reacción que se presenta con signos y síntomas fácilmente tolerados. No necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalización y pueden o no requerir la suspensión del producto farmacéutico. Se considera una reacción no seria.

Reacción adversa moderada: Reacción que interfiere con las actividades sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacológico y puede o no requerir la suspensión del producto farmacéutico causante de la reacción adversa. Se considera una reacción no seria.   

Reacción adversa grave: Cualquier ocurrencia médica que se presente con la administración de cualquier dosis de un producto farmacéutico, que ocasione uno o más de los siguientes supuestos:                                                

  • Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente.
  • Es necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.
  • Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa
  • Es causa de alteraciones o malformaciones en el reci√©n nacido.
  • Contribuye directa o indirectamente en la muerte del paciente.
  • Sospecha de reacci√≥n adversa a medicamentos.
  • Cualquier manifestaci√≥n cl√≠nica no deseada que de indicio o apariencia de tener una relaci√≥n causal con uno o m√°s productos farmac√©uticos.

Es necesario reportar las sospechas de reacciones adversas cuando:

  • Se presente, durante o despu√©s del uso de alguno de alguno de los productos farmac√©uticos del Laboratorio Gencopharmaceutical.
  • Cuando la SRA no se mencione en el inserto que acompa√Īa al producto farmac√©utico.
  • Le ha causado problemas de consideraci√≥n que interfieren en sus actividades habituales.
  • Se asocia a medicamentos nuevos.
  • Ocurra este tomando m√°s de un medicamento, y puede ser causada por una interacci√≥n entre estos, o con algunos alimentos.
  • Puede haber ocurrido como resultado de un error involuntario en la prescripci√≥n, dispensaci√≥n o administraci√≥n de la medicaci√≥n (por ejemplo, error en la dosificaci√≥n de un medicamento o confusi√≥n del nombre).
  • Datos del paciente: nombre (iniciales), edad, sexo, de ser posible el peso y diagn√≥stico (alguna¬†enfermedad¬† del paciente, ejemplo: c√°ncer, alzheimer, etc).
  • Reacciones adversas sospechosas
  • Breve descripci√≥n de las reacciones adversas (incluyendo localizaci√≥n,¬†intensidad, informaci√≥n cl√≠nica relevante).
  • Fecha del inicio y final del evento adverso¬† (recuperado o no recuperado)
  • Medicamento: nombre, N¬ļ lote, dosis, v√≠a de administraci√≥n y tiempo de tratamiento.
  • Indicar en lo posible los medicamentos utilizados en los 3 √ļltimos meses antes de la aparici√≥n de la reacci√≥n (con receta¬†o automedicados)
  • Fuente de informaci√≥n: especificar qui√©n reporta (m√©dico, farmac√©utico, enfermera, paciente, familiares del¬†paciente, etc.)

√Ārea de farmacovigilancia del Laboratorio Gencopharmaceutical

  • ¬†Tel√©fono: (01) 713-1891
  • ¬†E-mail: farmacovigilancia@gencopharmaceutical.com.pe

De presentar una sospecha de una reacción adversa, ingresar los datos requeridos para que un personal del área de farmacovigilancia pueda ponerse en contacto para recabar toda la información necesaria.

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